权威发布！国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果：具有良好免疫原性，

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据国药中国生物技术股份有限公司官方网站8月14日消息，国际医学杂志《美国医学协会杂志》(JAMA)发表了国药中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合研制的COVID-19灭活疫苗ⅰ/ⅱ期临床试验的中期结果。

这是世界上第一篇发表的COVID-19灭活疫苗临床试验数据文章，也是世界上第一个批准临床试验的COVID-19灭活疫苗。

美国医学协会杂志于1883年7月14日在美国芝加哥成立。它已经连续出版了107年。它是国际著名的医学杂志之一。Jama旨在促进医学科学、医学技术和公共卫生的进步。

它能有效诱导产生具有良好免疫原性的中和抗体。本文涉及320名18-59岁志愿者在第一/第二阶段的中期临床试验数据。

在第一阶段临床试验中，低、中、高剂量组和铝佐剂对照组的96名志愿者在0/28/56天接受了三次疫苗接种。在第二阶段临床试验中，224名志愿者在第0/14天和第0/21天接受了两次中等剂量疫苗接种。候选疫苗诱导的中和抗体滴度结果显示，在第一阶段临床实践中三次接种后14天，志愿者中低、中和高剂量疫苗诱导的血清中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297。在ⅱ期临床实践中，在0/14和0/21天内接种两次疫苗后14天的数值分别为121和247。

这一结果表明，该疫苗能有效诱导该年龄组的中和抗体，中和抗体水平与其他疫苗报道的相当，证明该疫苗具有良好的免疫原性。

就人体安全性而言，接种疫苗后7天内观察到的主要不良反应是注射部位疼痛，其次是发热，但这些不良反应是轻微的，且无需任何治疗即可自行缓解。研究中未发生疫苗相关的严重不良事件。报告不良反应的志愿者人数分布如下:第一阶段低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组分别为5人(占20.8%)、4人(占16.7%)、6人(占25.0%)和3人(占12.5%)；第二阶段0/14和0/21天中剂量疫苗组有5人(6.0%)和16人(19.0%)，相应的铝佐剂对照组有4人(14.3%)和5人(17.9%)。

疫苗组与安慰剂组的不良反应发生率无显著差异，低于已发表的疫苗临床研究报告水平，表明灭活疫苗对人体安全。

第三阶段临床试验正在进行。除了本文涉及的组外，第一/第二阶段其他组的临床试验正在按计划进行。此外，涉及更多志愿者的第三阶段临床试验正在阿拉伯联合酋长国进行，疫苗的安全性和有效性将得到进一步评估。

此外，该杂志还发表了社论，总结了疫苗的最新研究进展，肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性和免疫应答，并指出有必要进一步评价其有效性。

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来源：索菲亚回声报中文网