国家药监局修订解热镇痛类药“双氯芬酸钠栓”说明书

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中国金融网3月6日电-今天，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了关于修订双氯芬酸钠栓剂规格的公告(2020年第23号)。

根据公告，国家食品药品监督管理局决定修订双氯芬酸钠栓剂的规格，如[不良反应]和[注意事项]。

双氯芬酸钠栓剂是一种解热镇痛药，用于短期治疗类风湿性关节炎、术后疼痛和各种原因引起的发热。根据国家食品药品监督管理局的规定，所有双氯芬酸钠栓剂生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定(见附件)提交说明书修订补充申请，并于2020年5月27日前报省级药品监督管理部门备案。

同时，如果修订内容涉及药品标签，应一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，所有出厂药品说明书和标签应予以更换。上述双氯芬酸钠栓剂生产企业应深入研究新的不良反应的发生机制，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。

此外，临床医师和药师在选择药物时应仔细阅读双氯芬酸钠栓剂的修订说明书，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者在服药前应严格遵循医生的建议并仔细阅读说明书。

来源：索菲亚回声报中文网