药监局:凡是出口产品质量存在问题的,要立即停产整顿

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中信经纬客户4月3日4月3日，国家食品药品监督管理局召开关于全面加强医疗器械出口质量监管的专题视频会议。国家食品药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。会议指出，要加强监督检查，强化控制措施。如有证据表明出口产品质量存在问题，应立即停止生产，并对问题进行识别。

徐景和指出，目前，国际疫情正在迅速蔓延，世界范围内预防和控制疫情所需的医疗器械数量急剧增加。在充分满足国内防疫产品需求的基础上，中国的防疫医疗器械产品已走出国门，帮助国际防疫工作。确保防疫医疗器械质量关系到国家形象和国际声誉。全系统要深刻认识中央政府对保障出口医疗器械质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益、地方利益与整体利益、眼前利益与长远利益的关系，全力监督出口相关产品质量，切实保障出口医疗器械质量安全。

会议明确要求:一是要迅速摸清企业情况，确保监管重点。各省级药品监管部门应建立出口医疗器械企业名单，实施动态调整，并向医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，使其知晓；监督和指导出口企业完善出口产品档案，有效保证产品出口过程的可追溯性；及时向当地政府报告出口企业名单。

二是确定报告责任人，确保信息披露质量。国家局不断在国家食品药品监督管理局网站上公布药品监管部门批准的五类产品(新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机和红外温度计)；省级药品监管部门应指定专人负责信息报告。

第三，准确把握法律地位，规范出口销售凭证。未取得中国医疗器械注册证和生产许可证的企业，或者未备案医疗器械产品和生产记录的企业，不得出具出口销售证明。

四是组织系统精干，加强监督检查。省级药品监管部门要迅速调动全省资源，建立医疗器械生产经营企业名单制度和监督员责任制，突出重点对象，突出重点环节，突出问题，强化控制措施。凡有证据表明出口产品质量存在问题的，应立即停产整顿，查明问题。如问题未得到核实，责任未明确，不得恢复生产经营。

第五，突出出口产品监管，加强监管和抽样检查。省级药品监管部门应根据疫情防控的需要和保证出口产品质量的需要，调整抽样检验项目。抽样范围应包括本省企业生产的各类产品，特别是在防疫和控制期间企业新批准的产品。

同时，会议要求，各级药品监管部门要严格按照相关要求，抓好制度检查、注册检查、临床试验、技术审评和行政审批工作，在确保产品安全、有效和质量可控的前提下，有序开展用于实现防疫控制的设备的审评和审批工作，确保产品的安全、有效和质量可控。

针对监管中发现的违法行为，会议强调，要落实“四个最严格”要求，严格落实企业主体责任和属地管理责任，发现违法案件及时查处，依法从严惩处。加强大案要案监管，加强案件执行的衔接，突出对违法行为的处罚力度，形成高压态势和威慑力。

据悉，国家食品药品监督管理局将与市场监管总局相关部门组成联合监管小组，对部分医疗器械出口量较大的地区进行专项监管，并将医疗器械出口质量监管纳入年度考核评估。(中信经纬应用)

来源：索菲亚回声报中文网