博鳌乐城先行区“极简审批”进口特许药械突破50个品种

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新华社海口1月12日电(记者严玉京、岳锡彤)记者从海南省新闻办1月12日的新闻发布会上了解到，截至目前，博鳌乐城“最低许可”国际医疗旅游创业园内急需进口的特许医疗器械品种有51种，已有253名患者接受了国际先进医疗器械的治疗。

2018年，国务院先后授予海南省政府乐城先导区急需进口医疗器械和药品的审批权。乐城先锋区积极推进“最小审批”改革，与海南省卫生和卫生委员会、食品药品监督管理局、海口海关合作，开辟进口医疗器械审批快速通道。在多部门的共同努力下，乐城开区进口医疗设备的审批时间大大缩短到1-3个工作日，探索出了一种以自由贸易港建设医疗园区的新模式。

海南省卫生厅成立了行业管理局，负责乐城先导区的所有医疗审批事宜，提高审批效率，严格控制安全底线。此外，扩大开拓领域急需的进口医疗器械的使用范围；社会资本在创业区内设立的医疗机构实行“两证一办”，即医疗机构执业许可证和大型医疗设备配置许可证应当与医疗机构设立批准书同时发放；海外医生在开辟区的执业时间将延长至三年。促进乐城先导区医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”的实现。

海口海关创新性地实施了“先入库、后检验”的监管模式，允许医疗设备先批后核销，将“病人及其他药品”改为“病人及其他病人”；创新“口岸放行、首检现场、跟踪追溯”的便捷监管模式，实现“现场检查和现场检查”；对进口医疗设备采取“提前报关”、“现场检查放行”等通关措施，有效提高通关效率；实现40种单证联网，通关比对核对，简化通关流程，降低通关成本。

乐城创业园管理局局长顾刚介绍，创业园已建成国内先进的注册医疗器械可追溯管理平台并投入使用，将医疗器械纸质审批转变为网上审批，实现了全程监管，提高了审批及时性。在现实世界数据应用试点政策的支持下，各大跨国制药公司纷纷主动寻求合作，医疗设备的种类和消耗量大幅增加。乐城将吸引更多患者就医，为国际旅游消费中心增添新的动能。

[我想纠正错误]负责编辑:严松

来源：索菲亚回声报中文网