2020年药品注册管理和上市后监管工作会议召开 部署推进仿制药一致性评价等方

本篇文章698字，读完约2分钟

根据国家药品监督管理局1月21日在官方网站上发布的消息，全国药品注册管理和上市后监管工作会议于1月18日至19日在北京召开。

会议对2020年药品注册管理的重点任务进行了部署:一是着眼全局，统筹规划全国药品注册管理工作，按照法律法规要求的属地监管权限，落实各级药品注册管理工作任务，充分发挥注册管理在药品生命周期管理中的作用。

二是注重实效，全面推进新修订的《药品注册管理办法》配套文件的制定和修订，做好新旧法律法规的衔接。

三是坚持诚信创新的原则，改革和完善中医药注册管理，加快建立和完善符合中医药特色的中医药安全疗效评价方法和技术标准，促进中医药继承和创新发展。

四是统筹规划，继续做好新药和好药的上市工作，推进仿制药一致性评价。

会议还要求尽快开展处方流程信息的收集工作，不断加强药品开发监管，2020年要对省级药品监管部门进行药品注册管理指导。

同时，会议明确了2020年药品上市后监管的重点任务:一是在贯彻实施两部法律的基础上，夯实法律法规基础，努力完善药品上市后监管机制和规范，提升监管法制化、科学化和规范化水平。

二是加强高风险产品监管，将高风险产品特别是疫苗和血液制品监管作为药品上市后监管的重中之重，加强生产环节源头监管，加强各环节潜在风险排查，及时发现和化解重大潜在风险。

三是强化企业责任落实，坚持以问题为导向、风险防控，不断强化监督检查，提高抽样检查效率，加快药品预警系统建设。

第四，针对问题和风险多发的环节或领域，重点抓好专项整治，排查化解潜在风险，实现关口前移。

五是围绕药品上市后监管能力持续提升，积极推进智能监管和科学监管，加强政策研究、部门协调和应急响应。

来源：索菲亚回声报中文网