“救命神器”ECMO国产化难在哪儿？

本篇文章2074字，读完约5分钟

新华社广州4月2日电问:ecmo在哪里难以本地化？

新华社《新华视点》记者马

武汉市抗疫期间，体外膜肺氧合(ecmo)成功应用于医院重症COVID-19肺炎患者的临床治疗，并被纳入国家卫生和健康委员会发布的新型冠状病毒诊疗计划，被誉为“救命之物”。

目前，这种重要的医疗设备在中国完全是进口的，设备和耗材的成本非常高。业内专家认为，应尽快推进ecmo的本地化，以降低使用成本，让更多患者受益。一些国内企业致力于ecmo的本地化，但他们没有成功。有什么困难？

两周依赖进口需要20万元

Ecmo是一种用于心肺系统重症治疗的设备。它的原理是将静脉血抽出体外，使血液和氧气充分充氧，然后将其泵回体内以替代心肺功能。它可广泛用于危重病人的急救。

对于COVID-19中的重症肺炎患者，ecmo设备可以在14天内暂时替代人的心脏和肺。2003年非典期间，ecmo在医院使用，但直到最近几年才被广泛使用。2019年，中国的ecmo中心报告了超过5000例病例。

在当前COVID-19的肺炎流行中，医院对ecmo的需求急剧增加。根据COVID-19肺炎诊疗方案的要求，建议采用ecmo抢救常规治疗不佳的重症和危重病例。MIIT装备工业一部部长骆俊杰在3月4日的新闻发布会上说，MIIT向湖北派出了67台ecmo设备。据了解，经过紧急采购、国内招聘和调整，以及湖北医疗队从各地带来的设备，100多个ecmo已集中在湖北省。即便如此，面对许多危重病人，ecmo资源仍供不应求。

目前，国内市场的主流ecmo品牌有美敦力、美度、麦考伊和索林等欧美品牌。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，中国共有400余台ecmo设备，其中迈克威和索林的产品占据了国内市场的绝大部分。

ecmo的价格从100万元到350万元不等，启动和耗材都很贵。德国中医学会中国项目部主任刘洋表示，ecmo启动耗材的平均包装为5万元，包括血液管路、膜式氧合器、离心泵头部、插管和各种连接器等。此外，重症监护室的治疗费用每天超过10，000元，患者使用ecmo两周需要200，000元。

越来越广泛使用的国内关键技术仍有待突破

许多专家认为ecmo具有广泛的适用疾病，包括由各种原因引起的严重急性和慢性心力衰竭，如心源性休克、心脏手术后低心输出量、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心脏骤停和心脏移植前。等等。各种原因引起的严重急性和慢性呼吸衰竭，如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞和肺移植前。

Ecmo设备已在一些发达国家广泛使用。刘洋说，在德国，平均每2万到4万人就有一个ecmo。根据国际体外生命支持组织(elso)的数据，在美国，提供ecmo服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

根据中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计，中国有260家医院可以进行体外循环。然而，即使最近从国外紧急采购ecmo，中国也只有大约500台ecmo，相当于平均每280万人中有一个ECMO。

高使用价格是限制ecmo广泛使用的重要原因之一。许多专家认为设备的国产化对于降低使用成本和提高患者的接受度非常重要。本地化可以增强市场竞争，降低产品价格。

然而，ecmo设备的国产化面临许多制约因素，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地。该研究所所长李伟菘介绍说，体外循环的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感和监测系统等。核心部件是充氧器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，这是目前定位的难点。

国家食品药品监督管理局体外循环设备重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计。难点在于如何提高泵血效率，减少泵头对血液的损伤和损伤，这需要尖端生物医学工程技术的支持。在充氧器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯(pmp)的中空纤维膜，它能使氧气高效进入血液，替代人体肺部的气体交换功能。所有这些都需要通过科学研究来解决。

上下游产业链不协调的问题也很突出。ecmo的研发是一个系统工程，涉及许多重要的技术和组件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任林炎表示，近年来，国内一些企业投入资源研发ecmo产品，但分散，没有形成合力。

此外，因为使用ecmo可能会导致出血、栓塞、感染等并发症。，即使在适用范围内，也需要根据个人情况确定，因此医务人员在使用时也很谨慎，市场容量相对较小。

本地化进展应整合上下游产业链资源

疫情发生后，加大资金投入和研发力度，推动以ecmo为代表的高端医疗救援设备国产化，已成为业内许多人的共同心声。

记者了解到，ecmo的本地化已经取得了一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德合资R&D团队，经过三年的科研，设计了充氧器和离心泵，并完成了充氧器、离心泵和系统主机整套设备功能样机的设计和定型。山东大学刘淑琴团队表示，已开发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵，并期待成果转化和孵化。

李伟菘认为，应该通过竞争性申请项目或资金来支持合格的企业和科研机构。有必要整合产业链上下游企业的资源，如分散在全国各地的机器、耗材和管道，并提供标准化支持。

业内人士建议，政府部门可以加强与企业的对接，为R&D企业提供质量标准指导，提高审批过程中与企业的衔接和效率，加快产品从R&D到上市的速度。刘洋说，本地化不是闭门造车。企业应加强国际合作，提高核心技术和制造水平。

来源：索菲亚回声报中文网