2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

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1月14日，国家药品监督管理局在北京召开2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会议。会议报告了2019年第三季度医疗器械上市后监管风险咨询结果的处置情况，交流讨论了第四季度医疗器械安全监管情况，要求进一步推进和完善风险咨询机制，加强医疗器械风险防控，提高医疗器械质量安全保障水平。国家药品监督管理局副局长徐景和出席了会议。

2019年第四季度，中国食品药品监督管理局研究院、审计检验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团就医疗器械质量监督抽检、生产企业飞行检验和境外检验、不良事件监测、网上交易监测、投诉举报、舆情监测等问题进行了讨论和交流。北京、天津、河北、山东等省(市)食品药品监督管理局报告了本地区医疗器械监管风险的研究和处置情况。会议还讨论了如何进一步加强风险监控和风险防控。

会议认为，各级药品监管部门高度重视医疗器械上市后监管风险咨询工作，以风险、企业和产品为重点，有效提高医疗器械上市后监管的针对性和有效性，不断提高医疗器械质量安全保障水平。

会议指出，首先，要进一步深化对风险咨询重要作用的认识。风险管理是医疗器械质量安全监管的核心。风险咨询是通过多维度、多壁垒来分析和控制风险，具有单一监管手段所不具备的综合优势，因此有必要充分利用这一手段。二是进一步深化对风险咨询方法创新的认识。我们要认真分析风险的类型及其成因，重点研究防范和控制不同类型风险的有效方法。三是进一步深化对风险咨询结果处置的认识。细化风险处置责任，加强监督检查，确保风险处置到位。

国家药品监督管理局有关部门和直属单位的工作人员、医疗器械监管相关人员以及部分省(市)食品药品监督管理局的相关专家参加了咨询会议。

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来源：索菲亚回声报中文网