复星医药合营公司复星凯特CART产品注册申请被受理

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我们的见习记者徐伟

2月24日晚，复星制药宣布其合资公司复星凯特生物科技有限公司(以下简称复星凯特)最近收到了编号为cxss2000006的《接受通知书》，这意味着复星凯特的抗人cd19car-t细胞注射剂(以下简称car-t产品)已被国家药品监督管理局正式接受进行药品上市注册审查。

据报道，car-t产品主要用于治疗血液肿瘤，特别是用于治疗成人复发性和难治性大B细胞淋巴瘤。car-t产品首先由美国凯特公司开发，并于2017年10月获得美国食品和药物管理局(fda)的批准。这是美国食品和药物管理局批准的第一种针对特定非霍奇金淋巴瘤的car-t细胞药物。2018年8月，car-t产品被欧洲药品管理局批准在欧洲上市。

随后，复星凯特从美国凯特公司引进了car-t产品，并于2018年8月通过了国家食品药品监督管理局的临床试验。截至发布日期，car-t产品已在中国完成了治疗成人复发性和难治性大B细胞淋巴瘤的桥接临床试验。

到目前为止，还没有与car-t产品目标相同的类似药物获准在中国上市。2019年，美国凯特公司汽车t型产品的全球销售额分别约为4.56亿美元。截至2020年1月，复星凯特在此阶段对该产品的R&D累计投资约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费，未经审核)。

从新药的正式审批流程来看，此次获得《接受通知书》只是一个阶段性的步骤，不会对复星凯特和复星制药现阶段的业绩产生重大影响。

对此，复星制药总裁兼首席执行官、复星凯特董事长吴贻芳在接受《证券日报》采访时表示，fkc876是复星凯特在中国推广商业化的首个汽车t细胞治疗产品，也是迄今为止国家药品监督管理局正式认可的首个汽车t细胞治疗产品。fkc876作为一种全新的肿瘤治疗方法，可为国内接受二线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的希望和机遇。接受新药上市申请增强了复星在推动世界领先细胞治疗产品在中国成功落地和自主创新方面的信心。

(编辑孙倩)

来源：索菲亚回声报中文网